Referencias

Diseños de analisis

Prospectivos

 
Se van a poder efectuar a través de 2 diferentes métodos, mediante estudios observacionales empleando bases de datos y a través de ensayos clínicos.
La gran ventaja de usar bases de datos de calidad (donde las historias clínicas de los pacientes estén informatizadas, y donde exista una interconexión entre Atención Primaria y asistencia especializada), es que son rápidos y relativamente baratos.
La mayor desventaja es la calidad de los datos y la ausencia de información relevante, así como el adecuado control de sesgos y factores de confusión y la ausencia de validaciones sistemáticas de la información contenida.
 
El uso de los Ensayos Clínicos (EC) para realizar EF de forma prospectiva es la manera más usual de obtener datos de eficiencia, dado que es la metodología con mayor fiabilidad, validez interna, credibilidad y relevancia para los agentes decisores. Además, el coste asociado de incluir los EF en los protocolos de EC, usualmente va a ser de una pequeña cuantía, no dando tampoco un excesivo trabajo adicional a los investigadores.
Sin embargo, debería individualizarse en cada EC si merece la pena incluir un EF, teniendo en cuenta el esfuerzo extra que va a suponer su elaboración, análisis e interpretación16.
 
Uno de los principales problemas de incluir un EF en un protocolo de EC, es que la población incluida en los EC no es una representación del conjunto de la población, y que por lo tanto van a tener poca validez externa y generalidad al conjunto de la población. Además, en el EC se va a medir eficacia y no efectividad, y no está claro cuál debería ser la mejor manera de recoger el consumo de recursos durante su desarrollo.
 
Para intentar obviar estos problemas, se ha preconizado el diseño de EC pragmáticos (o naturalísticos), con criterios de inclusión muy laxos que intenten rememorar las condiciones de uso habituales del medicamento, con pacientes reales y problemas habituales.

Predictivos

Van a existir situaciones en las que será necesario recurrir a la elaboración de modelos farmacoeconómicos, lo que nos permitirá poder realizar proyecciones del comportamiento de los medicamentos una vez que alcancen el mercado y se empleen en la práctica médica diaria.

 

Todas las técnicas de modelización se basan en los análisis de decisión, pudiendo dividirse en árboles de decisión simples (recomendables cuando se estudian tratamientos para enfermedades agudas, en las que los periodos de administración sean cortos y en las que no es previsible que aparezcan recidivas/recaídas), modelos de Markov (útiles en enfermedades crónicas, en los que los periodos de tratamiento son largos y en los que es previsible que aparezcan recaídas y/o recidivas), o modelos de simulación (deseables cuando existe una interrelación compleja entre los factores internos del modelo, que no aconseja los otros tipos).

 

Para su realización se emplean datos de diversas fuentes: ensayos clínicos, metaanálisis, bases de datos, estudios epidemiológicos, revisiones de historias clínicas, paneles de expertos, conjuntamente con asunciones que intentarán cubrir la ausencia de datos desconocidos. Es importante recalcar que estas asunciones deberán ser lógicas, reales y explícitas, pudiendo ser defendidas en todo momento por los autores del estudio, y tienen que reflejar la práctica y los patrones de tratamiento habituales del medio donde se realiza el modelo.

 

Sus principales aplicaciones van a ser:

 

  • -Poder efectuar EF en condiciones de cierta incertidumbre, cuando lo que sabemos de muchas variables es información preliminar.

 

  • -Ser capaces de extrapolar los resultados de un EC con un periodo de seguimiento corto a un tiempo de seguimiento mayor.

 

  • -Interrelacionar variables intermedias de eficacia con variables finales que evalúen variables finales de efectividad.

 

  • -Poder comparar diferentes alternativas cuando no existen EC en los que se hayan comparado entre sí.

 

  • -Poder relacionar datos de eficacia con datos de práctica clínica rutinaria.

 

Las técnicas de modelización son herramientas cada día más empleadas, ya que son rápidas y baratas, y con poco esfuerzo nos van a dar una información muy valiosa.

 

Sin embargo, son muy manipulables y es fácil introducir datos y asunciones sesgadas con el único propósito de lograr que el resultado sea el buscado de antemano. Por este motivo, y con el fin de que los resultados sean fiables y creíbles, es necesario que su realización sea transparente, introduciendo siempre información de calidad y donde todos los datos incorporados estén plenamente justificados y avalados, bien por publicaciones en revistas de calidad o bien por que hayan sido consensuados y respaldados por paneles de expertos de reconocido prestigio.

Retrospectivos

Se basan, normalmente, en diseños observacionales utilizando bases de datos:

  • Geográficas.
  • Afección.
  • Estadio de dicha afección.

Administrativos o con fines de investigación o revisando historias clínicas, recogiéndose durante el tiempo fijado de antemano (horizonte temporal del análisis) los datos de efectividad clínica junto con los datos de utilización de recursos.
Presentan una gran validez externa (pudiéndose generalizar los resultados al conjunto de la población) y permiten conocer datos de diferentes subgrupos de pacientes que no suelen intervenir en la fase de desarrollo clínico (niños, ancianos, embarazadas, polimedicados, etc.). Además, van a hacer posible el estudio de patologías raras (con baja incidencia) y disponer de los resultados en un tiempo no muy largo y a un coste razonable.

 

Sus mayores inconvenientes van a ser, la ausencia total o parcial de datos en las historias clínicas (que en ocasiones serían necesarios para poder efectuar un correcto análisis, sobre todo datos de utilización de recursos), y por otra parte un problema inherente a su diseño, como es la posibilidad de que aparezcan sesgos y factores de confusión no controlados a la hora de evaluar la efectividad de las opciones estudiadas. Para intentar minimizarlos, será necesario emplear diferentes técnicas, como el emparejamiento, la estratificación y el uso de análisis multivariante.

 

Por otra parte, si estos estudios retrospectivos se realizan recogiendo datos de ensayos clínicos ya finalizados, el mayor inconveniente es que muchas veces los datos de consumo de recursos sólo se habrán recogido parcialmente, siendo difícil poder efectuar un análisis preciso y válido. Por este motivo, con el uso de diseños retrospectivos, en muchas ocasiones estaremos limitados a poder realizar solamente el EF que mejor se adecue y adapte a los datos disponibles.

Clases de análisis

Análisis coste-beneficio

En este tipo de estudios, tanto los costes implicados como los resultados clínicos obtenidos son medidos en unidades monetarias (pesetas, libras, dólares, etc.). La gran ventaja de estos estudios es que nos van a permitir poder elegir la alternativa que presenta una mejor relación beneficio/coste y un mayor beneficio neto global, aunque en muchas ocasiones va a ser muy difícil poder trasladar a dinero los beneficios que se obtengan en distintos parámetros de salud.

Análisis coste-efectividad

En esta clase de análisis, los resultados clínicos de las opciones evaluadas se van a medir en unidades físicas (años de vida ganados, muertes evitadas, vidas salvadas, casos curados, mg de colesterol disminuidos, etc.), y los costes en unidades monetarias. Este tipo de análisis farmacoeconómico es el que más se emplea en el área sanitaria, aunque sólo nos sirve para comparar alternativas en las que los resultados clínicos evaluados se expresen en las mismas unidades físicas, esto es, fármacos del mismo grupo terapéutico: 2 o más antihipertensivos, 2 o más antibióticos, etc…

Análisis coste-utilidad

La medida que usualmente se emplea en estos análisis son los años de vida ajustados por calidad, los cuales están basados en aunar cantidad y calidad de vida, esta última medida a través de la preferencia o utilidad de los pacientes sobre los resultados que van a producir las alternativas en evaluación. Para medir la utilidad, se emplean escalas de salud que van desde el valor 1 (salud ideal) hasta el 0 (muerte), existiendo incluso valores negativos que corresponden a los estados de salud que el paciente considera como peores que la propia muerte.

Análisis de minimización de costes

En esta clase de estudios se comparan los costes de 2 o más alternativas que presenten idénticos resultados clínicos, eligiendo al final aquélla que presente un menor coste global. Antes de aplicar este tipo de estudio, será necesario poder asegurar con total fiabilidad que la eficacia/efectividad de las opciones comparadas es exactamente equivalente, bien a través de ensayos clínicos controlados o bien con un metaanálisis de estudios ya realizados, con tal que hayan sido efectuados con una correcta metodología que ofrezca garantías de precisión y validez.

Análisis del coste de la enfermedad

Esta clase de análisis se limita a cuantificar los costes totales atribuibles a una determinada enfermedad durante un periodo de tiempo concreto. En el enfoque incidencia, se evalúan los costes generados por una patología desde su diagnóstico hasta su desenlace final, mientras que en la aproximación de la prevalencia, se miden los costes secundarios al manejo de una enfermedad durante un periodo de tiempo concreto, normalmente un año.

Sus resultados nos van ayudar a conocer el consumo de recursos secundario al tratamiento y seguimiento de cada enfermedad, y a poder valorar la verdadera dimensión de las consecuencias socio-económicas de cada patología para la sociedad y el Sistema Sanitario.

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